标准

8.5.1 生产和服务提供的控制

组织应在受控条件下进行生产和服务提供。

适用时，受控条件应包括：

a） 可获得成文信息，以规定以下内容：

1） 拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；

2） 拟获得的结果。

b） 可获得和使用适宜的监视和测量资源；

c） 在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；

d） 为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境；

e） 配备胜任的人员，包括所要求的资格；

f） 若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认；

g） 采取措施防止人为错误；

h） 实施放行、交付和交付后的活动。

注：适当的基础设施包括保证产品符合性所需的适当制造设备。监视和测量资源包括确保制造过程有效控制所需的适当监视和测量设备。

术语

3.8.6 成文信息 Documentedinformation：组织需要控制和保持的信息及其载体。

注1：成文信息可以任何格式或载体存在，并可来自任何来源。

注2：成文信息可涉及：

——管理体系，包括相关过程；

——为组织运行产生的信息（一组文件）；

——结果实现的证据[记录]。

3.10.1 特性Characteristic:可区分的特性

注1：特性可以是固有的或赋予的。

注2：特性可以是定性的或定量的。

注3：有各种类别的特性，如：

a）物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的特性）；

b）感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）；

c）行为的（如：礼貌、诚实、正直）；

d）时间的（如：准时性、可靠性、可用性、连续性）；

e）人因工效的（如：生理的特性或有关人身安全的特性）；

f）功能的（如：飞机的最高速度）。

3.11.3 监视monitoring:确定体系、过程、产品、服务或活动的状态。

注1：确定状诚可能需要检查、监督或密切观察。

注2：通常，监视是在不同的阶段或不同的时间，对客体状态的确定。

3.11.4 测量 measurement：确定数值的过程。

注1：确定的数值通常是量值。

3.5.2 基础设施infrastructure

<组织>组织（3.2.1）运行所必需的设施、设备和服务（3.7.7）的系统（3.5.1）。

从定义上基础设施包括设施、设备和服务的系统（包括操作方法、管理方法），不要提到基础设施管理好像是厂房维护，这是对概念的不理解。

2.2.5.2人员

人员是组织内不可缺少的资源，组织的绩效取决于体系内人员的工作表现。

通过对质量方针和组织所期望的结果的共同理解，可使组织内人员积极参与并协调一致。

指南

8.5.1 生产和服务提供的控制

本条款的目的是在使组织对产品提供和服务交付进行控制，通过减少出现不合格输出的可能性，确保实现预期结果。

组织应设立产品和服务提供的受控条件，以确保满足8.1中所确定的准则。

在确定需要对什么进行控制时，组织应考虑生产和服务提供的整个周期，包括对交付后的活动要求（如安装、担保或投诉处理）。针对8.5.1 a）到h），组织应考虑以下所有适用方面：

a）规定拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性的成文信息的可获得性；组织应向参与活动或过程的人员提供易于理解的成文信息。如规范或作业指导书，以及其他有助于确保产品和服务符合特定要求的内容（并未要求组织制定包含合格操作人员应知晓的所有细节的成文信息）；

示例1：通常不必向训练有素的叉车司机描述如何操作叉车，但可能需要对堆垛码放、操作限制和日常维护做出详细说明作业指导书。

b）任何必要的监视和测量资源，还可以是为进行特定测量已校准的、得到识别的测量设备，或在交付服务中使用的规定方法；

c）确保输出满足产品或服务要求所需的任何监视和测量活动，如在规定阶段的产品检验或对客服电话的监听；

d）任何有关基础设施（见7.1.3）或过程环境（见7.1.4）的必要准则；

e）确保人员具备开展工作的能力的需求（见7.2），包括考虑任何必要的资格，如无损检测员资格或医生执业资格；

f）确保其输出不能通过后续监视或测量加以验证的过程得到确认（确认是指通提供客户证据，证实已经满足了对特定预期用途或应用的要求）；最终输出不能通过后续检验加以验证的过程示例可包括特定类型的表面处理，应急响应，或诸如飞机水上迫降等紧急措施；

g）组织应采取措施防止人为错误，如限制过长的工作时间、采取适当措施促进形成适宜的工作环境、提供适当的培训和指导、过程自动化、对关键信息要求双重电子准入、提供可用设备以避免使用错误工错、避免人员注意分散（如个人电子设备等）、轮班制、要求提交前完填写信息；

h）对放行、交付和交付后活动实施控制；这些控制将因组织的不同而有所差异，通常包括最终检验、维护或保修等。

示例2：只有在对电极进行定期维护的情况下，点焊设备才可持续完成良好焊接。

操作

为生产过程提供合适和必要的人、机、法、环、测，以保证在受控状态下生产产品。

审核

常见问题：

1.设定设备参数与作业指导书不符合。

2.操作人员操作与作业指导规定不一致。