4.3 确定质量管理体系的范围

组织应确定质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围。

在确定范围时，组织应考虑：

a)4.1 中提及的各种外部和内部因素；

b)4.2 中提及的相关方的要求；

c)组织的产品和服务。

如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。

组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。

只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。

本要求意图是在确定范围后，避免对环境相关事宜（条款4.1），利益相关方及其需求（条款4.2），组织产品及服务的描述过于宽泛或受限，并对每一要求的适用性进行正确评估。

在确定质量管理体系范围时，组织应考虑条款4.1和4.2中关于：

—相关的外部及内部事宜

—可能影响质量管理体系的利益相关方要求

—组织提供的产品和服务

范围同样应考虑组织的产品及服务，可考虑下列项：产品及服务、质量管理体系的基础设施，包括不同现场及活动、由外部供应的相关过程、商业方针及战略、外包、集中/外部供应活动/过程/产品及服务、组织知识。

为确定质量管理体系范围，应通过下列活动获取输入信息：评估ISO9001要求适应性，并对不适用的要求进行调整，列明这些不适用要求不会影响达成产品或服务一致性的能力和责任。

确定范围，需要建立一系例质量管理体系，需要考虑以下信息：基于已识别的事宜影响，组织能力，利益相关方及法律要求，对已收集信息进行分析、·确定为确保产品及服务一致性，以及提升顾客满意度所需的过程，产品及服务、文件化范围宜纳入上述活动的输出，及不适用条款的理由说明。

备注：需意识到质量管理体系的范围可能和ISO 9001:2015注册/认证范围不同。

4.3.1 确定质量管理体系的范围——补充

支持功能，无论其在现场或外部场所（例如：设计中心、公司总部和配送中心），应包含在质量管理体系（QMS） 的范围中。

本汽车 QMS 标准唯一允许的删减是 ISO 9001 第 8.3 条中的产品设计和开发要求。删减应以形成文件的信息（见 ISO 9001第 7.5 条）的形式进行证明和保持。

允许的删减不包括制造过程设计。

质量管理体系范围描述包括如下内容：

1）产品和服务描述，如：××产品；或 ××服务等；

2）主要过程描述，如：设计、生产、加工、销售、安装等；

3）组织机构、区域、场所描述，如：组织机构名称、分支机构名称、地理位置等；

4）ISO9001标准条款的适用性描述：如XX条款中的XX要求在本公司不适用，因为……

5）支持功能，如有，名称和地址，以及其支持的功能：如产品开发、供应商管理等。

4.3.2 顾客特定要求

应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。

客户特定要求应为建立体系时的输入，与IATF16949标准同等重要。具体识别的内容应在手册中建立矩阵。