标准

8.3.5.2制造过程设计输出

组织应对制造过程设计输出形成文件，采用的方式应能够对照制造过程设计输入进行验证。组织应对照制造过程设计输入要求对输出进行验证。制造过程设计输出应包括但不限于：

a） 规范和图纸；

b）产品和制造过程的特殊特性；

c）对影响特性的过程输入变量的识别；

d）用于生产和控制的工装和设备，包括设备和过程的能力研究；

e）制造过程流程图/制造过程平面布置图，包括产品、过程和工装的联系；

f）产能分析；

g）制造过程FMEA；

h）维护计划和说明；

i）控制计划（见附件录A)

j）标准作业和工作指导书；

k）过程批准的接收准则；

l）质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据；

m）适用时，防错识别和验证的结果；

n）产品/制造过程不符合的快速控测、反馈和纠正的方法。

指南

8.3.5.2制造过程设计输出

制造过程设计的输出必须形成文件，并且对输出的内容进行验证以保证满足输入。输出包括以下内容但不限于：

a） 规范和图纸；指半成品的规范和图纸，这一部分在最终的产品图纸可能没有。

b）产品和制造过程的特殊特性；特殊特性 special characteristic：可能影响安全性或产品法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程参数。

c）对影响特性的过程输入变量的识别；过程参数的识别，可能包括环境温湿度、设备转速、电压、电流、配方等。

d）用于生产和控制的工装和设备，包括设备和过程的能力研究；设备、工装、测量设备购置和制造，设备的CMK和过程能力研究如CPK、合格率。

e）制造过程流程图/制造过程平面布置图，包括产品、过程和工装的联系；

过程流程图是当前或提议过程流程的示意图。它可以在制造或装配过程的开始到结束，分析机器、材料、方法和人力变差的来源。它还用来强调过程变差来源带来的影响。流程图帮助分析的是整体过程，而不是过程中的单个步骤。

制造过程平面布置图，应当制订并评审车间平面布置，来确定重要控制项目的可接受性，例如检查点，控制图位置，目视帮助的应用，中间修理工位，以及不合格料的存储区域。所有的材料流程应当和过程流程和控制计划相互协调。车间平面布置图的开发，应当用作优化材料运输、处理，车间空间的增值使用，并且应当通过过程来促进材料的同步流动。

f）产能分析；产能分析的目的是确认产能是否可以满足顾客对以产品的要求。

g）制造过程FMEA；

h）维护计划和说明；生产线的维护计划以及如何进行维护；

i）控制计划（见附件录A)；

j）标准作业和工作指导书；建议参考BIQS-11

k）过程批准的接收准则；过程的CPK或PPM、PPK、合格率、FTQ。过程特性的重要程度不同接收准则是不同的。

l）质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据；过程验证的的数据。

m）适用时，防错识别和验证的结果；防错清单以及防错验证的的结果。

n）产品/制造过程不符合的快速控测、反馈和纠正的方法。可以显示在控制计划上。