如何保证批量生产的产品与批准的设计一模一样?这就需要另一个重要的审定程序——生产许可审定。
生产许可审定的最终产物是生产许可证。按照我国适航管理的分工,这项工作由申请人所在地的民航各地区管理局审定处负责。
一、生产许可审定的五个阶段
整个审定流程分为申请、预评审、受理、审查、颁证五个阶段。
1.申请
申请人如果已经持有型号合格证、补充型号合格证,或者有权益转让协议,就可以向所在地区管理局审定处提交生产许可证申请。除了申请书,还要附上关于生产技术能力(组织机构、生产设施、设备、合格人员)的说明,以及质量系统的说明。
2.预评审
地区管理局审定处收到申请后,先进行预评审。主要包括两项:一是质量控制资料是否符合规章要求;二是生产设施(厂房、设备、人员等)是否到位。如果发现明显不足,会要求申请人提交措施计划并整改,否则不予受理。
3.受理
预评审通过后,正式受理申请。此时,局方会成立生产许可审定委员会(PCB),具体负责审定工作。
4.审查
审查是整个流程的核心。PCB会召开首次会议,讨论申请人的质量系统、组织机构、生产技术能力,以及供应商控制原则。审查期间可视情召开中间PCB会议,协调解决重大问题和争议。最终PCB会议将审议审查组的评议报告,给出是否颁发生产许可证的建议。
与此同时,地区管理局审定处组建审查组,对申请人是否符合相关规章条款、质量控制资料是否有效进行深入评审。
5.颁证
PCB或审定处审议审查组的报告后,如果认为申请人的质量系统符合要求,就建议地区管理局颁发生产许可证。地区管理局据此正式颁证。
二、生产许可评审计划
评审计划由PCB讨论确定,内容包括:评审活动的时间安排、被评审人的类别(生产许可证、技术标准规定项目批准书、零部件制造人批准书等)、生产设施地点、评审人员的数量和专业、项目编号等。
三、质量控制体系评审:核心是ACSEP
对申请人质量控制体系的评审,主要依据《航空器合格审定系统评审大纲》(ACSEP)。ACSEP包含六个系统要素,覆盖了从组织到供应商的全链条。
要素 | 核心内容 |
组织管理 | 组织机构和职责、向局方报告特殊情况(失效、故障、缺陷)的程序、内部审核制度 |
设计控制 | 对已批准设计(含更改)的管理、控制和保存,包括图纸、零件清单、机载软件 |
软件质量控制 | 确保机载软件持续满足完整性要求,参考RTCA DO-178或等效方法 |
制造过程 | 对原材料、零部件的接收、加工、试验、检验、储存、发运的规定 |
制造控制 | 保证加工、试验、检验符合批准设计;处理偏离设计资料的不合格品 |
供应商控制 | 确保供应商提供的器材、零部件和服务符合批准设计 |
四、质量系统评审的两个阶段
质量控制体系评审不是一次性的,而是分两步走:
第一阶段:质量控制资料评审与批准
审查组依据ACSEP的评审准则,全面审查申请人提交的质量控制资料。重点关注:质量手册是否完整、质量部门是否独立且不受干扰、资料是否明确且易于执行、是否与规章条款一一对应等。评审通过后,审查组长会书面批准申请人的质量手册。
第二阶段:现场评审
审查组到生产现场,验证质量系统的实际运转情况。评审内容包括三个方面:
质量系统:六个要素是否有效运转,能否持续生产出符合型号设计且安全可用的产品;
产品:通过对具体产品的评审,倒推质量系统的有效性;
供应商:必要时对供应商进行现场评审,并在颁证后持续实施“供应商控制评审”。
五、证后管理与监督
拿到生产许可证不是终点。持证人有持续责任:
保证质量系统始终符合获批时的质量控制资料和程序;
保证每一件提交适航审查的产品符合型号设计并处于安全可用状态;
如果质量系统有任何可能影响检验、符合性或适航性的更改,必须及时通知主管检查员;
对供应商进行持续控制和管理;
接受局方的监督检查,对发现的质量系统缺陷和失效,必须在规定期限内采取纠正措施。
总结
从申请到预评审,从受理到审查再到颁证,生产许可审定用五个阶段确保了一件事:设计图纸上的飞机,与生产线上走下来的飞机,是同一个东西。
而ACSEP六要素和两阶段评审,则把质量系统的要求细化到了组织、设计、软件、制造、控制和供应商的每一个环节。正是这套看似繁琐的程序,保证了每一架飞机出厂时的一致性和安全性——这也是民航安全最底层的逻辑:设计合格,造得也合格,飞起来才放心